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中国式药品审批,害病人于无形

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发表于 2016-6-1 12:53:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
                     药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度,在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在,这个机构本身也需要“吃药”了,它臃肿、拖沓、缓慢,成了中国医药发展的绊脚石,不仅阻碍新药的研发,甚至有误人性命之虞。
                      食药监局的药审向来以慢著称,中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多,且常年积压待审申请。
                 作为行政机构,食药监局不可避免地具有一切行政机构的共同特征——冗杂的官僚程序。一般情况下,最多只是浪费时间、增加经济成本而已,但在医疗领域,这种拖沓是要人命的。冗杂的行政程序让中国药品的审批时间遥遥领先发达国家,据申万宏源的行业研究资料,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相比之下,2003年至2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为10个月(304天)、15个月多(459天)和16个月多(487天)。
                 因为审批时间长、程序冗杂,导致新药审批战线漫长,根据食药监局发布的《2015年度药品审评报告》,食药监局下属的药审中心“2015年全年完成审评任务9601件,比去年全年完成量增加了近90%。”看似效率卓著,但是评审任务积压仍然有“不到17000个”——“不到”二字表明,食药监局并没有意识到这个数字的严重程度。官方向来不吝对自己的赞美,在积压任务高达16000多的情况下,依然认为“解决审评积压的各项举措初显成效。”
                  冗杂的官僚程序是审批缓慢的罪魁祸首,创新一类新药,从申请到最后投入使用,中国平均要花费16年之久。
                 中国的新药审批主要有两个步骤,一是新药临床试验审批,二是新药生产审批。食药监局自知审批速度缓慢,在2007年发布的《药品注册管理办法》中对每个审批环节都做了时间限定,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。但说一套做一套向来是中国官员的“优良传统”,实际中,被拖个一两年再正常不过。因为审批时间是从开始处理材料算的,但是什么时候处理材料,就要看食药监局的安排了。
                 在药品审批中,主要有新药、仿制药、进口药品三种。其中仿制药是大头,在2015年的16000多积压任务中,大部分是仿制药。中国的国产药几乎都是仿制药,占比95%左右。所以,任务积压的重要原因是,仿制药的审批繁琐。在审批方面,中国实行“一报两批”、“严进严出”,国外多是“一报一批”、“宽进严出”,多出来的“一批”是人体生物等效性试验审批。生物等效性试验是测试仿制药与原研药的效果是否一致。对此,国际通行的原则是,企业自主进行生物等效性测试,不需要经过官方机构审批,因为仿制药是按照原研药生产的,而原研药是经过市场证明过的优良产品,发生风险的可能性很低。但在中国,生物等效性测试是必须经过食药监局的药审中心审批的,据全球第四大制药企业赛诺菲亚太区高级副总裁李宁称,2014年的18500多件待审任务中,仿制药的生物等效性测试就占了约三分之一。
                 换句话说,如果砍掉生物等效性研究,待审任务将大大减少,这不仅提高了食药监局的审药效率,企业也因此获利。为什么食药监局宁愿增加成本、多招人,也不愿意去除形同鸡肋的生物等效性研究?因为食药监局不愿意担责,一旦发生因为药品问题而导致的安全问题,民众首先将矛头对准监管机构,所以食药监局索性在源头“掐死”这种可能,尤其是郑筱萸案后,收紧趋势愈加明显。这也是中国药品审批奉行“严进严出”的原因。有研究发现,对监管机构来说,新药审批是一种风险学习,审批时间越短,出现错误的可能性越大,本着多一事不如少一事的心理,多数监管机构会选择保守策略:对申请的药物持审慎态度。
                                                                          进口药品的审批程序复杂,常需耗费好几年才能入华 /东方IC
                       
                 进口药品的审批同样是麻烦重重。根据华东政法大学硕士论文《进口药品的行政审批制度研究》,进口药品审批有两个阶段,一是临床试验审批,二是进口上市审批,第一阶段一般需要六个月,遇到特殊情况需要一年左右,第二阶段一般要五个月,特殊情况则需要十个月,二者相加,少则一年,多则两年以上。这还只是行政审批,后续的一系列手续更加麻烦。而美国的食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(HC) 的进口药品行政审批时间全部不到一年,分别只有203 天、 366 天、352天。
                 至于中国的创新一类新药,审批时间更是旷日持久,据医药产业市场研究公司艾美仕(IMS Health)的研究,从申请到最后投入使用,中国平均要花费16年之久,可谓一药功成万骨枯。
                 在不愿意去除大量行政程序的情况下,食药监局只能扩充其药审中心的体量。但食药监局的药审员实在太少。2013年初,外商制药协会执行总裁卓永清公开表示中国的药审中心只有120 人的编制。而美国的FDA,根据官方数据,光药品与评估中心在2013年的员工就有3600余人,远远高于中国的药审中心。尽管2015年食药监局“招聘聘用制审评员51人,组织形成省(市)局挂职团队6个共95人”(参见《2015年度药品审评报告》),但仍然与FDA相差甚远。
                  审批缓慢的外部性巨大。不仅削弱制药企业的积极性,助长高药价,甚至无形中致死很多患者。
                 审批缓慢产生的外部性罄竹难书。首先是削弱制药企业的积极性。拿赚钱利器创新药来说,专利保护期是20年,但研发和审批就耗去了十多年,等到上市后,还需要去各地办理手续,因为《药品管理法》规定,“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”光有《药品生产许可证》也不行,还得有批准文号,二者不是同时发放的,所以,如果出现空有《药品生产许可证》而无药品批准文号,也是没辙。而在这种缓慢的申请过程中,企业丧失了盈利的绝佳时机,进而导致企业的积极性降低,不再为研制药物投入大量资金。
                                                          缓慢的审批程序打击了制药企业的积极性,阻碍了制药业的发展 /CFP
                       
                 而审批缓慢也让很多患者在还未见到新药上市便含恨而终,或者被迫用高价从国外代购,费力费时费钱。比如魏则西事件中,患者魏则西生前使用的免疫药物“健痊得”(Keytruda),是无法在大陆通过合法渠道购买的,他托人从香港代购,才能用上这种药。事实上,目前尚无一种肿瘤免疫药物获得食药监局批准,在中国大陆上市,患者只能利用私人渠道,去境外购买。
                 冗杂的审批程序也助长了高药价现象。仿制药审批速度慢,大量申请积压,导致原研药长期垄断市场,自然让药价高企。不仅在中国如此,在美国也不例外。塔夫茨大学的药物发展研究中心的2014年报告称,一种药品从化学成分到临床试验再到FDA批准,平均要花费27亿美元,这其中,有相当一部分成本是因为FDA造成的。研发与审批成本高,制药企业只能转嫁给消费者。
                 且不论中国,连审批效率远远高于中国同行的美国FDA都被很多经济学家毫不留情地批判,要求精简乃至废除FDA的呼声不绝于耳,诺贝尔经济学奖获得者米尔顿•弗里德曼称,“FDA极大地提高了制药研究的成本,从而减少了有效新药的供应,同时延迟了这些药物的申请,使其经历漫长的FDA程序,对美国公众的健康造成巨大伤害。”连FDA尚且如是,更何况沉疴频犯的食药监局呢?

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